复宏汉霖地舒单抗类似药 HLX-14 启动临床；诺华Zolgensma扩产受到FDA阻碍；印度太阳药业召回二甲双胍缓释剂Riomet ER；卫健委：严禁卫生院人员借调 村医不合格将被停止执业……每日新鲜药闻医讯，速读社与您共同关注！Part 1 政策简报22日，北京市医保局发布《关于报送国家组织高值医用耗材集中采购相关数据的通知》，根据国家组织高值医用耗材联合采购办公室统一工作部署，要求报送国家组织高值医用耗材集中采购历史采购数据和一年采购需求数据，上报采购需求量的 80 将作为约定采购量，报送时间为22日10:00 至28日16:00。Part 2 产经观察Silverback完成8500万美元C轮融资Silverback近日宣布完成8500万美元C轮融资，EcoR1 Capital领投，包括Boxer Capital、OrbiMed Advisors和RA Capital等多家机构也参与了本轮融资。
Silverback曾于2018年9月完成了4750万美元的A轮融资，并于今年3月完成了7800万美元的B轮融资。Part 3 药闻资讯罗氏和合作伙伴AC Immune宣布其Tau抗体semorinemab 在一个叫做TAURIEL的二期临床失败。
这个试验招募457位早期阿尔茨海默症患者，比较使用79周semorinemab和安慰对认知功能的改善。试验一级终点是CDR-SB分值，次级终点是ADAS-Cog13和ADCS-ADL分值，结果semorinemab错过所有这些疗效终点、但安全性不错。强生启动杨森新冠肺炎候选疫苗全球关键性3期临床试验强生宣布启动旗下杨森研发的新冠肺炎候选疫苗JNJ-78436735在多国的大规模关键性3期试验。
根据强生1/2a期临床研究期中分析结果，单剂量疫苗接种后显示出的安全性和免疫原性，可以支持其启动ENSEMBLE试验。基于这些结果并与美国FDA商讨后，3期临床试验ENSEMBLE将在三大洲招募约6万名志愿者，对单剂量疫苗与安慰剂在预防新冠肺炎安全性和有效性方面进行对比研究。
近日，强生Amivantamab和Lazertinib在中国获批2项临床试验，分别为：1）联合治疗EGFR 19号外显子缺失或L858R激活突变，未经过既往治疗的局部晚期或进展性NSCLC患者；2）联合用药治疗EGFR 19号外显子缺失或L858R激活突变，且在使用第一代或第二代TKI进行一线治疗或在使用第三代TKI进行一线或二线治疗后出现疾病进展的NSCLC患者。复宏汉霖地舒单抗类似药 HLX-14 启动临床23日，复宏汉霖HLX14启动I期临床，适应症为高危骨折风险的女性绝经后骨质疏松症。
HLX14 为一款重组抗 NF-κB 受体活化因子配体全人单克隆抗体注射液，是地舒单抗的生物类似药。诺华23日发布。
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